FDA approves 100th monoclonal antibody product

傲慢与偏见 · 发表于 2021-5-7 20:35:09

本帖最后由傲慢与偏见于 2021-5-7 20:55 编辑

1985年，FDA认证第一支单克隆抗体药物，Orthoclone OKT3，是一种免疫抑制药，鼠单克隆抗-CD3抗体，用于器官移植时的抗排斥反应，打开了单抗药物治疗肿瘤，自身免疫性疾病，感染性疾病的新大门。35年过去，抗体药物已经获批了100余种，每年获批的药物中有1/5为抗体类药物。

傲慢与偏见 · 发表于 2021-5-7 21:46:17

本帖最后由傲慢与偏见于 2021-5-8 10:22 编辑

1975年，Kohler和Milstein建立杂交瘤技术用于制备单克隆抗体。1979年，Schlossman和他的合作者利用这个技术筛选出三种针对特异性T细胞抗原的单克隆抗体。其中一个被称为OKT3，靶向一种当时未命名的抗原，现在被称为CD3，一种在T细胞生物学中起关键作用的细胞表面蛋白复合物。研究人员很快意识到OKT3可以用来消耗T细胞，到1981年，他们在临床上测试OKT3作为一种免疫抑制剂来预防移植排斥反应。1986年，OKT3——后来更名为muromonab-CD3——获得了FDA的第一个治疗性单克隆抗体批准资格。

傲慢与偏见 · 发表于 2021-5-8 10:30:51

1994年，距第一个抗体药物获批后8年，第二只抗体药物上市。此后，断断续续每年有1-2种抗体类药物上市。
2014年后，每年约10种的抗体药获批。
2015年，第50种抗体药上市。距第一个抗体药整29年。
如今，从第50-100个，仅仅用了6年的时间。

傲慢与偏见 · 发表于 2021-5-8 11:13:35

单抗药物优势明显，它们对分泌型和细胞表面靶点都具有高度的特异性和亲和力。不同形式的抗体可用于清除循环蛋白，阻断信号通路，驱动细胞表面受体的内化和降解，向特定细胞类型提供小分子有效载荷，招集免疫细胞攻击癌细胞，等等。

和小分子药物比较，抗体药物研发时间短，从I期临床到上市，成功率高，2005年至2014年进入临床的569个抗体中，22%取得成功。

傲慢与偏见 · 发表于 2021-5-8 13:05:48

不过，在已获批的100个抗体药物中设计的靶点并不是特别多，仅仅前10个靶点已经占据了42种抗体药物

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FDA approves 100th monoclonal antibody product

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