找回密码
 立即注册

扫一扫,访问微社区

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 青龙偃月刀

卡普赛珠单抗

[复制链接]

20

主题

397

回帖

1249

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1249
 楼主| 发表于 2021-3-24 22:09:45 | 显示全部楼层
2015.09
启动卡普赛珠单抗的III期HERCULES临床实验(NCT02553317),2017.08月结束。
实验中一共招募了145名aTTP患者,随机分组,在这项双盲对照临床实验中,除了接受常规血浆置换和免疫抑制之外,患者按1:1的比例被随机分配接受caplacizumab(72人)或安慰剂(73人)治疗。首次给药采用静脉注射,后续给药采用皮下注射,每次10mg,直到最后一次血浆置换后的30天。主要预后终点为血小板计数恢复正常且此后5天内停止每日血浆交换所需时间。
重要的次要预后终点包括TTP相关死亡、TTP复发或试验期间发生血栓栓塞事件的复合终点;在试验期间任何时候TTP复发;顽固性TTP;以及器官损伤指标恢复正常。
保证一周精读一篇文献
回复

使用道具 举报

20

主题

397

回帖

1249

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1249
 楼主| 发表于 2021-3-24 22:12:26 | 显示全部楼层
⭐ 实验组血小板计数恢复正常中位时间较短(2.69天vs. 2.88天),且实验组血小板计数恢复到正常的患者人数是安慰剂组人数的1.55倍。
⭐ 实验组满足复合预后终点的患者百分比较安慰剂组降低74%。
⭐ 治疗期间,实验组无死亡病例,安慰剂组有3例死亡。
⭐ 实验组有1例患者在治疗结束后死于脑缺血。
⭐ 治疗期间,实验组患者3例病情恶化,安慰剂组有28例恶化。
⭐ 治疗后28天,实验组中有6例复发,安慰剂组无复发。
⭐ 治疗期间,实验组有0例难治性疾病,安慰剂组发生3例难治性疾病,没有达到统计学显著差异。
⭐ caplacizumab组患者需要血浆交换次数较少,住院时间较短。
⭐ 实验周期中,最常见的不良事件为粘膜皮肤出血,见于实验组65%的患者及安慰剂组48%的患者。
    以上数据表明,对于TTP患者,与安慰剂相比,实验治疗组的患者血小板计数更快恢复正常;包括TTP相关死亡、TTP复发或试验期间发生血栓栓塞事件在内的复合终点发生率较低;复发性TTP发生率较低。此外,卡普赛珠单抗的安全性与II期研究TITAN的结果一致,并符合其作用机制,包括出血风险增加,最常见的出血相关副作用表现为鼻出血和牙龈出血。III期临床实验的相关数据发表在2019年的NEJM。
保证一周精读一篇文献
回复

使用道具 举报

20

主题

397

回帖

1249

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1249
 楼主| 发表于 2021-3-24 22:13:22 | 显示全部楼层
完成HERCULES试验后的患者被纳入为期三年的follow-up试验(NCT02878603)中,该实验目前显示已经完成。具体数据尚未查到相关文献。
保证一周精读一篇文献
回复

使用道具 举报

20

主题

397

回帖

1249

积分

金牌会员

Rank: 6Rank: 6

积分
1249
 楼主| 发表于 2021-3-24 22:14:05 | 显示全部楼层
2018.01.30
    赛诺菲(Sanofi)和Ablynx公司签署了一项最终协议,赛诺菲将以约39亿欧元对后者进行收购。
2018.09.03
    欧盟批准赛诺菲纳米抗体药物Cablivi用于治疗成人“获得性血栓性血小板紫癜”(aTTP)。
2019.02.06
    卡普赛珠单抗(Caplacizumab-yhdp)获FDA批准,在联合血浆置换和免疫疗法基础上,用于治疗成人aTTP。
2020.11
    英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)批准将赛诺菲的卡普赛珠单抗Cablivi用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。
    此次NICE的批准适用于12岁以上且体重至少40kg的aTTP患者急性发作的治疗。

保证一周精读一篇文献
回复

使用道具 举报

98

主题

657

回帖

2875

积分

版主

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
2875
发表于 2021-3-24 22:19:43 | 显示全部楼层
收录至公众号

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

x
这个网站是我建设的,我把她当成一个整理本在使用,喜欢的话欢迎你也来用。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

京ICP备19015252号|京公网安备 11010602010206号|Archiver|手机版|小黑屋|硕博园

GMT+8, 2025-1-9 05:09 , Processed in 0.083014 second(s), 19 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表